КВАМАТЕЛ МІНІ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Міжнародна непатентована назва: Famotidine

АТ код: A02BA03

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фамотидину

Допоміжні речовини: ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон K 90F, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат;
плівкова оболонка: заліза оксид червоний (Е 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, Сепифільм 003 (макрогол-40
ОЕ стеарат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза).

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: • Симптоматичне лікування печії або зменшення болю у шлунку, пов'язаного з підвищеною кислотністю шлункового соку.
• Попередження постпрандіального (проявляється після їди) гіперацидного стану.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5041/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КВАМАТЕЛ МІНІ

(QUAMATEL MINI)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: фамотидин; 

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фамотидину;

допоміжні речовини:

ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон K 90F, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат;

плівкова оболонка: заліза оксид червоний (Е 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, Сепифільм 003 (макрогол-40

ОЕ стеарат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Світло-рожеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою діаметром близько 6 мм з гравіруванням «10» на одній стороні таблетки.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Гедеон Ріхтер». Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рецепторів.

Код АТС A02B A03.

 

Фамотидин - конкурентний інгібітор H2-гістамінових рецепторів. Основний клінічно значущий фармакологічний ефект фамотидину - інгібування шлункової секреції. При цьому знижується як об'єм шлункового соку, так і концентрація кислоти у ньому, в той час як зниження секреції пепсину відбувається пропорційно до зменшення об'єму.

У здорових добровольців і пацієнтів з підвищеною секреторною функцією шлунка, фамотидин інгібує як базальну, так і нічну секрецію шлункового соку, а також стимульовану пентагастрином, бетазолом, кофеїном, інсуліном та збудженням блукаючого нерва.

Тривалість дії після прийому препарату у дозі 10 мг становить 9 годин.

Фамотидин не впливає на концентрацію гастрину у сироватці крові (натще або після прийому їжі).

Фамотидин не впливає на швидкість випорожнення шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, печінковий і портальний кровотік.

Фамотидин не впливає на активність ізоферментів цитохрому P-450. Не була констатована наявність у препарату антиандрогенних ефектів. Концентрації гормонів у сироватці крові на фоні терапії фамотидином не змінювалися.

Фамотидин характеризується лінійною фармакокінетикою.

Абсорбція: фамотидин швидко абсорбується після перорального прийому, біодоступність його становить 40-45 % і не залежить від наявності у шлунку їжі, але дещо знижується при одночасному прийомі з антацидами (не має клінічного значення).

У пацієнтів літнього віку не відбувається клінічно значущої зміни біодоступності фамотидину.

Метаболізм першого проходження фамотидину через печінку має лише незначний вплив на його біодоступність.

Розподіл. Після перорального прийому максимальна концентрація фамотидину у плазмі крові досягається через 1-3 години. Кумуляція препарату при багаторазовому прийомі не відбувається.

Зв'язок фамотидину з білками плазми крові відносно низький (15-20 %).

Період напіввиведення з плазми крові ‑  2,3-3,5 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою  недостатністю,  період  напіввиведення  фамотидину  може   перевищувати

20 годин (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Метаболізм. Фамотидин метаболізується у печінці. Єдиним метаболітом фамотидину, ідентифікованим у людини, є сульфоксид.

Екскреція.  Фамотидин  елімінується  нирками  (65-70 %)  і  в  результаті  метаболізму

(30-35 %). Нирковий кліренс фамотидину становить 250-450 мл/хв, що свідчить про наявність деякої канальцевої екскреції. 25-30 % прийнятої перорально дози виявляється у сечі у вигляді незміненої речовини. Невелика кількість застосованої дози екскретується у вигляді сульфоксиду.

 

Показання для застосування.

• Симптоматичне лікування печії або зменшення болю у шлунку, пов'язаного з підвищеною кислотністю шлункового соку.
• Попередження постпрандіального (проявляється після їди) гіперацидного стану.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Квамател Міні, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, не слід приймати без призначення лікаря і відповідного медичного обстеження у наступних ситуаціях:  

• при наявності у пацієнта захворювань нирок або печінки.

• при наявності у пацієнта іншої патології або при прийомі ним у цей час інших лікарських засобів.

• при першому епізоді печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку, зумовлених ним, або гіперацидного стану після прийому їжі у пацієнта середнього або літнього віку, а також при зміні характеру зазначених скарг у пацієнта даної вікової групи.

• при наявності у пацієнта порушень травлення, що асоціюються зі зниженням маси тіла.

• при наявності у пацієнта випорожнень чорного кольору.

• при наявності у пацієнта порушення ковтання і/або хронічного болю у животі.

Фамотидин може усувати клінічні прояви злоякісних новоутворень, тому перед початком терапії цим препаратом необхідно виключити наявність пухлин шлунка.

З особливою обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушеннями функції печінки.

Оскільки спостерігалися випадки розвитку перехресної гіперчутливості до антагоністів H2-рецепторів, слід з обережністю застосовувати Квамател Міні пацієнтам, які мають в анамнезі реакції гіперчутливості на інші препарати цієї групи.

У  кожній  таблетці  Квамателу  Міні  10  мг,  вкритих  плівковою  оболонкою, міститься 52,5 мг лактози. Це слід брати до уваги пацієнтам з непереносимістю даної речовини.

Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями обміну вуглеводів, зокрема непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, не слід приймати цей лікарський засіб.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Зважаючи на відсутність досвіду застосування Квамателу Міні, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг, у період вагітності, застосування його в цей період не рекомендується.

Годування груддю.

Фамотидин проникає у грудне молоко. Оскільки ефекти фамотидину при його експозиції на дитину у період годування груддю невідомі, і можливий його вплив на шлункову секрецію немовлят, тому годування груддю під час терапії Квамателом Міні має бути припинено.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими механізмами.

Відомості про вплив Квамателу Міні, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами відсутні, але слід враховувати можливість виникнення запаморочення, сплутаності свідомості і галюцинацій.

 

Діти.

Протипоказане застосування препарату дітям (внаслідок відсутності досвіду його застосування у даній категорії пацієнтів).

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Купірування печії, проявів гіперацидного стану і болю в шлунку, пов'язаних з ним –

1 таблетка (10 мг) на добу. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Профілактика гіперацидного стану, що виникає після прийому їжі, і печії: 1 таблетка (10 мг) за 1 годину до їжі. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Максимальна добова доза препарату становить 2 таблетки (20 мг) на добу (тобто кожні 24 години).

Пацієнтів необхідно проінформувати про те, що Квамател Міні не можна без призначення лікаря приймати безперервно більше 2 тижнів. При зберіганні клінічної симптоматики більше 2 тижнів після початку терапії необхідно звернутися до лікаря.

 

Передозування. 

У даний час досвід лікування передозування фамотидином відсутній. Пацієнти з підвищеною секреторною функцією шлунка отримували терапію препаратом у дозі 800 мг/добу протягом більше 1 року без розвитку серйозних небажаних ефектів.

 

Лікування передозування.

У разі передозування препарату, прийнятого внутрішньо, рекомендується промивання шлунка, а також проводиться симптоматична і підтримуюча терапія; необхідне також спостереження за клінічним станом пацієнта.

 

Побічні ефекти.

Перелік побічних реакцій наводиться за органами і системами і за частотою. Частота визначена як: рідко (≥ 1/10000 до <1/1000) і дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія (дуже рідко (<1/10000), гемолітична анемія, нейтропенія.

Порушення з боку імунної системи: анафілаксія (дуже рідко).

Порушення харчування та обміну речовин: анорексія (дуже рідко).

Психічні порушення: депресія, галюцинації, ажитація, тривожність, сплутаність свідомості (дуже рідко).

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, головний біль (рідко), парестезії, дисгевзія.

Порушення з боку серця: аритмії, атріовентрикулярна блокада (дуже рідко).

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки і середостіння: бронхоспазм (дуже рідко).

Порушення з боку травної системи: діарея, запор (рідко), сухість у роті, блювання, нудота, дискомфорт у животі, (дуже рідко), гострий панкреатит.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця (дуже рідко).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, ангіоневротичний набряк, сухість шкіри, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка, свербіж шкіри (дуже рідко), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит.

Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія, м'язові спазми (дуже рідко).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія (дуже рідко), імпотенція.  

Порушення слуху і лабіринту порушення: дзвін у вухах.

Системні порушення: підвищена втомлюваність, невелике підвищення температури тіла (дуже рідко).

Відхилення від норми, виявлені в лабораторних дослідженнях: патологічні зміни активності печінкових ферментів (дуже рідко).

* Гінекомастія, дуже рідкісні випадки, які реєструвалися на тлі терапії Квамателом Міні оборотна після завершення лікування даним препаратом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі Квамателу Міні із засобами, абсорбція яких залежить від значень рН шлункового вмісту, необхідно враховувати можливість зміни абсорбції останніх. Внаслідок підвищення pH шлункового вмісту при одночасному прийомі з кетоконазолом фамотидин може знижувати його абсорбцію. Тому кетоконазол слід  приймати не менше ніж за 2 години до прийому Кваматела Міні.

Абсорбція фамотидину (Кваматела Міні) може знижуватися при одночасному прийомі з лікарськими засобами, що нейтралізують pH шлункового вмісту (антацидами). Таким чином, антациди слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому Кваматела Міні.

Фамотидин не взаємодіє з ізоферментами системи цитохрому P450 печінки.

Застосування пробенециду може затримати елімінацію фамотидину. Слід уникати одночасного застосування пробенециду і фамотидину.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище  30 0C, в захищеному від світла місці.  

Препарат зберігати у  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 14 таблеток в блістері, по1 блістеру в картонній упаковці.